'regulatory'검색결과 - 전체기사 중 13건의 기사가 검색되었습니다.
▲ 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 I...
▲ 영국표준협(British Standards Institution, BSI) 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기...
▲ 중국 사이버공간관리국(Cyberspace Administration of China, CAC) 홈페이지 중국 사이버공간관리국(Cyberspace Administration of China, CAC)에 따르면 지난 3월 사이버 공간관리를 위한 행정법 집행 절차에 관한 조항(이하 규정)을 발표했다. 행정법 집행 절차를 포괄적으로 개정했으며 6월1일부터 시행된다. 이와 같이 중국 정부는 사이버 보안 및 데이터 보호를 위해 입법, 집행,...
[사진 출처=식품의약품안천처] 한국과 미국이 규제과학 분야에 대한 중요성을 함께 인식하고 상호협력을 위한 기틀을 마련하는데 성공했다. 6월 5일(미국현지시각), 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하고 있는 한국규제과학센터와 규제과학대학원(6개소)는 미국 규제과학혁신우수센터(메릴랜드대학교)*와 업무협약(MOU)를 체결했다. 의약품 및 의료기기 규제과학 분야에서 상호협력을 강화하기 위함이다. * FDA가 ▲규제과학분야 전문인재 양성 ▲혁신기술 ...
▲ (좌측부터) 문병준 두바이 총영사, 류제승 駐아랍에미리트 대사, KTC 안성일 원장, DSP 마르완 압둘아지즈 자나히 청장, DSP 하마드 알 자루니 이사, DSP 레벤트 소이대너 SPD 부청장 한국기계전기전자시험연구원(이하 KTC)은 국내기업의 중동지역 수출지원 확대를 위해 아랍에미리트 두바이에 지사를 설립하고, 현지 인증기관과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. Dubai Science Park 프리존*에서 15일 진행한 이번 개소식에는 UA...
▲ 아랍에미리트(UAE) 보건부(Ministry of Health and Prevention, MoHAP) [출처=홈페이지] 아랍에미리트(UAE) 보건부(Ministry of Health and Prevention, MoHAP)에 따르면 2023년말까지 스마트 디지털 의료 규제 프레임워크(Smart Digital Health regulatory framework)를 도입하기로 결정했다.지난 3월 보건부 산하 디지털의료부(Digital Health Department) 전략투자실(S...
▲ 핵 및 방사능 규제 당국(Egyptian Nuclear and Radiological Regulatory Authority, ENRRA) [출처=홈페이지] 이집트 핵방사능규제청(Egyptian Nuclear and Radiological Regulatory Authority, ENRRA)에 따르면 품질 경영 시스템(quality management system, QMS)에서 요구되는 품질을 달성하기 위해 ISO 9001:2015 인증을 획득했다.ISO 인증은 엔라(ENRRA)의...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Techn...
▲표준위원회(Bureau of Standards Jamaica, BSJ)가 ISO인증서를 받는 장면 [출처=홈페이지] 자메이카 표준위원회(Bureau of Standards Jamaica, BSJ)에 따르면 2022년 7월 19일 산하 4개 연구소가ISO/IEC 17025:2017 인증을 받았다.ISO/IEC 17025:2017 인증은시험 및 교정 기관의 적격성에 대한 일반 요구사항에 관한 표준이다. 대부분의 국가에서 연구소들은 기술적으로 숙련됐다는 인증을 받아야 한다.이번 인...
▲ 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) [출처=홈페이지] 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 유럽 의약규제 네트워크(European Medicines Regulatory Network, EMRN)가 유럽연합(European Union, EU)의 전자제품 정보(electronic product information, ePI)에 관한 공통 표준을 채택했다.이번 표준 채택으로 EU의 환자들이 확장된 전자채널...